Novavaxの最新のタンパク質ベースのCOVID-19ワクチンが194の世界保健機関加盟国全ての選択肢に

【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2023年11月29日PR Newswire】Matrix-M（TM）をアジュバント添加したタンパク質ベース・ワクチンの開発を進めているグローバル企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は28日、Nuvaxovid（TM）XBB.1.5 COVID-19ワクチン（NVX-CoV2601）が、12歳以上の個人のCOVID-19予防のための積極的予防接種として、世界保健機関（WHO）の緊急使用リスト（EUL）に掲載が認められたと発表しました。EULは、WHO加盟国が入手を容易にするためにワクチンの評価を行う際の助けとなるもので、WHO加盟194カ国は同ワクチンの輸入および投与に関する規制当局の承認を迅速化できるようになります。

NovavaxのJohn C. Jacobs社長兼最高経営責任者（CEO）は「当社の最新のタンパク質ベースの非mRNA COVID-19ワクチンがWHOの緊急使用リスト入りしたことにより、194の加盟国の規制当局やユニセフなど国連調達機関の承認が早まり、ひいては当社のワクチンが世界中で公平に入手できるようになります」「農村地域やアクセス困難な地域では、輸送と保管が容易であるという当社ワクチンのメリットが享受できます。当社のワクチンは、多様化したワクチンポートフォリオの1つとして、最新の変異株から世界中の人々を守る上で重要な役割を果たすことができます」と語っています。

Novavaxのワクチンはセ氏2-8度で保存が可能で、保存可能期間が12カ月あるため、配送の簡素化、カーボンフットプリントの削減ができ、廃棄物も少なくなります（注1-4）。

EUL掲載は、NovavaxのCOVID-19ワクチンが変異株XBB.1.5、XBB.1.16およびXBB.2.3に対して機能的免疫反応を誘発したことを示す非臨床データに基づき承認されました。追加の非臨床試験データでは、Novavaxのワクチンが派生型BA.2.86、EG.5.1、FL.1.5.1およびXBB.1.16.6に対する中和抗体反応を誘発し、さらにEG.5.1およびXBB.1.16.6に対する多機能性CD4陽性細胞（T細胞）反応を誘発することが示されました。これらのデータは、Novavaxのワクチンが免疫システムの両アームを刺激でき、現在流行している変異株に対して広範な免疫反応を誘発する可能性があることを示しています（注5、6）。

臨床試験において、NovavaxのプロトタイプCOVID-19ワクチン（NVX-CoV2373）に関連した最も一般的な副反応は、頭痛、吐き気または嘔吐、筋肉痛、関節痛、注射部位圧痛、注射部位疼痛、疲労感、倦怠感などでした。

Novavaxの最新のCOVID-19ワクチンは米国と欧州連合（EU）でも認可されており、他の市場でも審査が行われています。

米国での商品名

商品名Nuvaxovid（TM）は、米食品医薬品局（FDA）の承認は受けていません。

アジュバント（2023-2024処方）添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの承認済み用途

アジュバント（2023-2024処方）添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンは、FDAの認可または承認を受けていませんが、緊急使用許可（EUA）に基づき、コロナウイルス感染症2019（COVID-19）予防用に12歳以上の個人への緊急使用がFDAにより認められています。アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンに関する情報は、ファクトシート全文をご参照ください。

本製品の緊急使用は、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）第564条（b）（1）項に基づく医薬品の緊急使用許可を正当化する状況が存在するとの宣言期間中にのみ認められ、宣言が終了するか許可が早期に取り消されない限り有効です。

重要な安全性情報

あなたまたはあなたのお子さんがアジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンを接種する前に、ワクチン接種担当者にどのようなことを伝えるべきですか?

あなたまたはあなたのお子さんに以下のような病状がある場合は、その全てをワクチン接種担当者に伝えてください。

• アレルギーがある
• 心筋炎（心筋の炎症）または心膜炎（心臓の外側を覆う膜の炎症）を患ったことがある
• 熱がある
• 出血性疾患がある、または抗凝血薬を服用している
• 免疫力が低下している、または免疫系に影響を与える薬を服用している
• 妊娠している、または妊娠する予定がある
• 授乳中である
• 別のCOVID-19ワクチンを接種した
• 注射により失神したことがある

アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンを接種してはいけない人とは？

以下の人は、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの接種を受けるべきではありません。

• 以前、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの接種後に重篤なアレルギー反応を起こした
• こうしたワクチンの成分に対し重度のアレルギー反応を起こした

アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンのリスクは?
ワクチンによって重篤なアレルギー反応が起こる可能性は、わずかながらあります。重篤なアレルギー反応は通常、接種後数分から1時間以内に起こります。このため、ワクチン接種担当者は、あなたやあなたのお子さんに、ワクチン接種後の経過観察のため、ワクチンを接種した場所にとどまるよう求めることがあります。重篤なアレルギー反応の徴候には、以下のようなものがあります。

• 呼吸困難
• 顔や喉の腫れ
• 心拍数の上昇
• 全身のひどい発疹
• めまいや脱力感

心筋炎（心筋の炎症）や心膜炎（心臓の外側を覆う膜の炎症）がワクチン接種した人の一部に起きています。これらの人のほとんどは、ワクチン接種後10日以内に症状が現れました。このような症状が起こる可能性は非常に低いです。あなたやあなたのお子さんにワクチン接種後、以下のような症状が現れた場合は、すぐに医師の診察を受ける必要があります。

• 胸痛
• 息切れ
• 心臓の鼓動が速い、バクバクあるいはドキドキすると感じる

臨床試験で報告された、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチン投与後の副反応は、以下の通りです。

• 心筋炎（心筋の炎症）
• 心膜炎（心臓の外側を覆う膜の炎症）
• 注射部位反応：疼痛・圧痛、腫れ、発赤、かゆみ
• 一般的な副反応：疲労感または全体的な体調不良、筋肉痛、頭痛、関節痛、吐き気、嘔吐、発熱、悪寒
• じんましんや顔の腫れなどのアレルギー反応
• リンパ節の腫れ

アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチン承認後の使用で報告されている副反応は、以下の通りです。

• 重度のアレルギー反応
• 心筋炎（心筋の炎症）
• 心膜炎（心臓の外側を覆う膜の炎症）
• 知覚障害（チクチク感や這うような感覚など皮膚の異常な感覚）
• 感覚鈍麻（特に皮膚の感覚や敏感性の低下）

これらは、起こり得る副反応の全てではないかもしれません。重篤で予期せぬ副反応が起こる可能性はあります。起こり得る副反応については、まだ研究中です。

副反応への対処法は?
あなたやあなたのお子さんが重度のアレルギー反応を起こした場合は、緊急通報するか、最寄りの病院に行ってください。

あなたやあなたのお子さんを悩ませたり、消えなかったりする副反応については、ワクチン接種担当者または医療機関に連絡してください。

ワクチンの副反応は、FDAや米疾病対策センター（CDC）ワクチン有害事象報告システム（VAERS）に報告してください。VAERSのフリーダイヤルは、1–800–822–7967です。またはオンラインで https://vaers.hhs.gov/reportevent.html に報告してください。報告書の枠#18の最初の行に「Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted（2023-2024 Formula）EUA」と記入してください。

さらに、以下の連絡先情報を使って、Novavax, Inc.に副反応の報告をすることができます。ウェブサイト：www.NovavaxMedInfo.com 、ファクス番号：1-888-988-8809、電話番号：1-844-NOVAVAX（1-844-668-2829）。

妊娠や授乳についてはどうですか？
あなたまたはあなたのお子さんが妊娠中または授乳中の場合は、選択肢について医療提供者と話し合ってください。

妊娠中にアジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンを接種した女性の妊娠転帰をモニターする妊娠暴露登録制度があります。妊娠中にアジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンを接種した女性は、以下にアクセスして登録することをお勧めします。https://c-viper.pregistry.com

詳細については、接種者および介護者向けのファクトシートをご覧ください。

有害事象とワクチン投与ミスの報告

• 有害事象は、以下の連絡先情報を使用するか、VAERSの記入用紙のコピーをNovavax, Inc.に送ることで、Novavax, Inc.に報告することもできます。ウェブサイト：https://www.novavaxmedinfo.com/、ファクス番号：1-888-988-8809、電話番号：1-844-NOVAVAX（1-844-668-2829）。

▽Nuvaxovid（TM）XBB.1.5 2023-2024処方（NVX-CoV2601）について
NVX-CoV2601は、オミクロン変異株XBB.1.5をターゲットとして処方された、Novavaxの最新版のプロトタイプCOVID-19ワクチン（NVX-CoV2373）です。これは、COVID-19を引き起こすSARS-CoV-2の表面スパイクタンパク質を複製することでつくられたタンパク質ベースのワクチンです。Novavax独自の組み換え型ナノ粒子技術により、この非感染性スパイクタンパク質は免疫系にウイルスを認識させる抗原として機能する一方、NovavaxのアジュバントMatrix-M（TM）は免疫反応を強化・拡大します。本ワクチンはすぐ使用できる液体製剤として包装され、セ氏2-8度で保存できるため、既存のワクチン供給やコールドチェーンのルートが利用できます。

▽アジュバントMatrix-M（TM）について

Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-Mは、ワクチンに添加することで免疫反応を高め、より広範で持続性のあるものにします。アジュバントMatrix-Mは、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強します。

▽Novavax（ノババックス）について

Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染症から身を守るための革新的なワクチンを発見、開発、商品化することで健康を増進しています。米メリーランド州ゲイザースバーグに本社を置くグローバル企業Novavaxは、組み換えタンパク質アプローチ、革新的なナノ粒子技術、免疫反応を高めるNovavaxの特許取得済みアジュバントMatrix-Mを組み合わせた差別化されたワクチンプラットフォームを提供しています。Novavaxは現在、世界で最も緊急性の高い健康課題に焦点を当て、COVID-19ワクチン、インフルエンザワクチン、COVID-19とインフルエンザの混合ワクチンの評価を行っています。詳細については、novavax.com およびLinkedInをご覧ください。

将来の見通しに関する記述

アジュバント（2023-2024処方）添加したNovavaxのCOVID-19ワクチン（NVX-CoV2601）の最新XBB対応版が使用可能になるかどうかや、同社ワクチンの納入、流通時期を含むNovavaxの将来、同社の事業計画および見通しに関する本記述は、将来の見通しを述べたものです。Novavaxは、こうした将来の見通しに関する記述は数多くのリスクや不確実性に左右され、実際の結果がこれらの記述に明示または黙示されたものと大きく異なる可能性があることを、あらかじめお伝えします。これらのリスクおよび不確実性には、当該規制当局を納得させるために必要な、プロセスの適格性および検査の妥当性に関連するものを含む、安全性、有効性、および製品特性に関するさまざまな要件を単独またはパートナーと共に満たすことの困難さ、希少な原材料および供給品の入手の困難さ、Novavaxが計画した薬事規制経路訴求能力に関する人的資源や製造能力を含むリソースの制約、2023年秋のCOVID-19ワクチン接種シーズンあるいは将来のCOVID-19変異株の変化に間に合わせるためのCOVID-19ワクチンの最新XBB対応版を含むNovavaxの製品候補の薬事承認取得をめぐる課題または遅延、臨床試験の課題または遅延、製造、流通または輸出の遅延または課題、Novavaxが、共同製剤・充填をインド血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.）だけに依存しており、同社の業務の遅延または中断が顧客注文の納品に影響を与えること、複数の商業団体、政府機関、その他の組織との契約に基づく契約要件を満たすための課題、米証券取引委員会（SEC）に提出した2022年12月31日を終了日とするNovavaxの年次報告書（フォーム10-K）およびその後の四半期報告書（フォーム10-Q）の「リスク要因」および「経営陣による財務状況と経営成績の検討および分析」に記載されているその他のリスク要因などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。投資家の皆様におかれましては、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述に大きな信頼を置かないようご注意ください。これら、およびその他のリスクや不確実性に関する議論は、www.sec.gov やwww.novavax.com で入手可能なSECへの提出書類をお読みください。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本文書の日付時点のものであり、当社はいかなる記述の更新あるいは修正義務も負いません。当社の事業は、上記のものを含め、大きなリスクと不確実性の影響を受けます。投資家、潜在的投資家およびその他の方々は、これらのリスクと不確実性を慎重に考慮していただく必要があります。

▽問い合わせ先

投資家向け

Erika Schultz

240-268-2022

ir@novavax.com

メディア向け

Ali Chartan

240-720-7804

media@novavax.com

参考文献

（注1）Council of the European Union. (2021). How protein-based vaccines work against COVID-19. https://www.consilium.europa.eu/en/infographics/covid-19-protein-based-vaccine/ .

（注2）Cid R, Bolívar J. Platforms for Production of Protein-Based Vaccines: From Classical to Next-Generation Strategies. Biomolecules. 2021 Jul 21;11(8):1072. doi: 10.3390/biom11081072.

（注3）Uddin MN, Roni MA. Challenges of Storage and Stability of mRNA-Based COVID-19 Vaccines. Vaccines (Basel). 2021 Sep 17;9(9):1033. doi: 10.3390/vaccines9091033.

（注4）Kurzweil P, Müller A, Wahler S. The Ecological Footprint of COVID-19 mRNA Vaccines: Estimating Greenhouse Gas Emissions in Germany. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 12;18(14):7425. doi: 10.3390/ijerph18147425.

（注5）Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines. Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.

（注6）Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.

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